Беларусь
Казахстан
Описание препарата
Сандиммун-Неорал содержит циклоспорин. Он относится к группе иммунодепрессантов. Иммунодепрессанты снижают реакцию организма на факторы, которые признаются «чужеродными», такие как трансплантированные органы. Иммунная система организма распознает пересаженный орган как инородное тело и пытается атаковать его. Сандиммун Неорал предотвращает эту реакцию.
Препарат используется для:
- предотвращения отторжения трансплантата после аллогенной трансплантации почек, печени, сердца, легких или поджелудочной железы;
- лечения отторжения трансплантата у пациентов, ранее получавших другие иммунодепрессивные препараты;
- предотвращения отторжения трансплантата после трансплантации костного мозга;
- профилактики или лечения болезни трансплантат против хозяина (РТПХ).
Кроме того, Сандиммун-Неорал эффективен в лечении: увеита, нефротического синдрома, тяжелого активного ревматоидного артрита, тяжелого псориаза, тяжелого атопического дерматита.
Дозировка препарата определяется индивидуально для каждого пациента и зависит от массы тела и показаний, для которых он применяется.
В случае трансплантации органов или костного мозга обычная общая доза составляет от 2 мг / кг до 15 мг / кг ежедневно в 2 приема. Большие дозы применяются сразу после трансплантации, а меньшие - после стабилизации функции трансплантированного органа или костного мозга.
Для лечения тяжелого псориаза и атопического дерматита обычная общая доза составляет от 2,5 мг / кг до 5 мг / кг массы тела ежедневно в 2 приема.
Для лечения тяжелого ревматоидного артрита обычная общая доза составляет от 3 мг / кг до 5 мг / кг массы тела ежедневно в 2 приема.
Для лечения нефротического синдрома обычная общая доза составляет от 2,5 мг / кг до 5 мг / кг массы тела ежедневно у взрослых и от 2,5 мг / кг до 6 мг / кг массы тела ежедневно у детей в 2 приема.
Прежде чем купить Сандиммун Неорал в ближайшей аптеке, нужно обязательно проконсультироваться с врачом. Самолечение опасно для Вашего здоровья.
Инструкция Сандиммун
Описание и терапевтическая роль
Sandimmun Neoral — препарат циклоспорина, который уменьшает активность определённых звеньев иммунной системы. Он относится к иммуносупрессорам группы ингибиторов кальциневрина.
После трансплантации лекарство помогает защитить пересаженный орган от иммунной атаки. При некоторых воспалительных заболеваниях его назначают, чтобы сдержать чрезмерную реакцию иммунных клеток на собственные ткани.
Полный состав
Каждая мягкая желатиновая капсула содержит 100 мг циклоспорина.
Вспомогательные компоненты:
- DL-α-токоферол;
- безводный этанол — 100 мг на капсулу;
- пропиленгликоль;
- моно-, ди- и триглицериды кукурузного масла;
- макроглицерола гидроксистеарат, также обозначаемый как полиоксил-40 гидрогенизированное касторовое масло, — 405 мг;
- чёрный оксид железа Е172;
- диоксид титана Е171;
- глицерол 85%;
- желатин бычьего происхождения;
- карминовая кислота.
Механизм действия
Главная мишень циклоспорина — Т-лимфоциты: иммунные клетки, участвующие в распознавании чужеродных структур и поддержании воспаления. Препарат тормозит кальциневрин — фермент, необходимый для передачи сигнала активации внутри этих клеток.
В результате уменьшается образование интерлейкина-2 и других сигнальных веществ, поддерживающих размножение и работу активированных лимфоцитов. При трансплантации это ослабляет реакцию против донорских тканей, при иммуновоспалительных заболеваниях — уменьшает активность патологического процесса.
Подробные показания
Предусмотрены следующие направления применения:
- Трансплантация органов: предупреждение отторжения пересаженной почки, печени, сердца, лёгкого, комплекса сердце–лёгкие или поджелудочной железы; лечение отторжения у пациентов, ранее получавших другие иммуносупрессоры.
- Пересадка костного мозга: предупреждение отторжения трансплантата, профилактика и лечение реакции «трансплантат против хозяина», при которой донорские иммунные клетки повреждают ткани реципиента.
- Эндогенный увеит: активное неинфекционное воспаление промежуточных или задних отделов сосудистой оболочки глаза, угрожающее зрению, когда обычная терапия недостаточно эффективна либо вызывает серьёзные побочные реакции. Также предусмотрен увеит при болезни Бехчета с поражением сетчатки у пациентов без неврологического вовлечения.
- Нефротический синдром: определённые первичные заболевания почечных клубочков, при которых ремиссия зависит от глюкокортикостероидов либо не достигается с их помощью.
- Тяжёлый активный ревматоидный артрит.
- Тяжёлый псориаз, если стандартное лечение не подходит или не обеспечивает необходимого результата.
- Тяжёлый атопический дерматит, требующий системной терапии.
Ограничения к применению
Препарат не используют при установленной аллергической реакции на циклоспорин или составляющие капсул.
При лечении заболеваний, не связанных с трансплантацией, дополнительными препятствиями служат неконтролируемая инфекция, злокачественные заболевания, артериальная гипертензия, которую не удаётся контролировать, и нарушение функции почек. Для нефротического синдрома предусмотрен отдельный подход к оценке почечной функции.
Особого внимания требуют заболевания печени, подагра, нарушения электролитного состава крови и ранее проведённая интенсивная фототерапия.
Дозирование для разных категорий пациентов
Обычно суточную дозу делят на два равных приёма. Конкретную схему устанавливает профильный специалист.
| Клиническая ситуация | Ориентиры дозирования |
| Трансплантация органов | В исходной схеме инструкции — 10–15 мг/кг/сут с началом в течение 12 часов перед операцией. После первых 1–2 недель дозу постепенно корректируют; поддерживающий диапазон обычно 2–6 мг/кг/сут. При комбинированной иммуносупрессии стартовые дозы могут быть ниже |
| Трансплантация костного мозга | Если лечение начинают сразу с пероральной формы — 12,5–15 мг/кг/сут со дня перед трансплантацией. Часто первоначально используют внутривенный циклоспорин с последующим переходом на капсулы |
| Эндогенный увеит | Обычно 5 мг/кг/сут; при устойчивом воспалении на ограниченное время возможно увеличение до 7 мг/кг/сут |
| Нефротический синдром у взрослых | При сохранной функции почек — обычно 5 мг/кг/сут |
| Нефротический синдром у детей | При сохранной функции почек — обычно 6 мг/кг/сут |
| Нефротический синдром со сниженной функцией почек | Начальная доза не должна превышать 2,5 мг/кг/сут |
| Ревматоидный артрит | Обычно 3 мг/кг/сут первые 6 недель; при необходимости постепенное увеличение, максимум до 5 мг/кг/сут |
| Псориаз | Обычно начинают с 2,5 мг/кг/сут; при недостаточном ответе возможно повышение до 5 мг/кг/сут |
| Атопический дерматит | Обычно 2,5–5 мг/кг/сут в зависимости от тяжести заболевания |
Важно соблюдать постоянное время приёма и одинаковую связь с едой.
Детские схемы определяет специалист; вне трансплантации основное предусмотренное инструкцией детское показание — нефротический синдром.
Побочные эффекты
На фоне лечения могут появиться следующие изменения:
- Тремор и головная боль относятся к характерным реакциям.
- Иногда человек чувствует головную боль или сердцебиение, но повышение давления может протекать и незаметно.
- Возможны рвота, диарея, неприятные ощущения в животе и снижение аппетита.
- Усиление роста волос и разрастание ткани дёсен — известные эффекты циклоспорина.
- Возможны повышение креатинина, печёночных показателей, холестерина, калия или мочевой кислоты и снижение магния.
Снижение иммунной защиты увеличивает вероятность инфекций и некоторых опухолей, прежде всего кожи и лимфатической системы.
Лекарственные взаимодействия
| Сочетание | Возможное последствие |
| Эритромицин, кларитромицин, некоторые азольные противогрибковые средства, верапамил | Замедление выведения циклоспорина и повышение риска токсических реакций |
| Рифампицин, карбамазепин, фенитоин | Снижение концентрации циклоспорина и ослабление иммуносупрессии |
| Некоторые антибиотики и НПВП | Дополнительный риск повреждения почек |
| Калийсберегающие мочегонные и препараты калия | Опасное повышение калия крови |
| Статины и некоторые другие лекарства | Изменение их концентрации и увеличение риска побочных эффектов |
Зверобой запрещён из-за риска снижения действия циклоспорина. Грейпфрут и грейпфрутовый сок исключают, поскольку они могут повышать его концентрацию.
Передозировка
Избыточная доза может вызвать рвоту, выраженную сонливость, головную боль, учащённое сердцебиение и ухудшение работы почек. При подозрении на передозировку следует немедленно обратиться за медицинской помощью, сообщив количество принятых капсул и время приёма.
Специфического антидота нет; лечение включает наблюдение, анализы и поддерживающие меры. Гемодиализ удаляет циклоспорин недостаточно эффективно.
Особые клинические ситуации
После трансплантации особенно важен уровень циклоспорина в крови. Время забора образца согласуют заранее: результат зависит от того, сколько времени прошло после капсулы. Единого целевого значения для всех пациентов нет.
Лихорадка, боль в горле или другие признаки инфекции требуют связи с врачом. Живые вакцины во время иммуносупрессии обычно не применяют; эффективность других прививок может снижаться. План вакцинации согласуют со специалистом.
Следует ограничивать интенсивное солнце, использовать закрывающую одежду и солнцезащитные средства. При лечении кожных заболеваний циклоспорин не сочетают с УФ-фототерапией без специального решения профильного врача. Важно поддерживать гигиену полости рта и посещать стоматолога.
Беременность и лактация
Беременность на фоне циклоспорина требует совместного наблюдения профильного специалиста и акушера. Препарат может быть необходим для сохранения функции трансплантата или контроля тяжёлой болезни; решение принимают после сопоставления пользы для матери и возможного риска для ребёнка.
У беременных после трансплантации, получающих иммуносупрессию, повышена вероятность преждевременных родов. Самостоятельно прекращать лечение при положительном тесте на беременность нельзя.
Циклоспорин поступает в грудное молоко. Инструкция рекомендует не кормить грудью во время лечения; способ кормления и дальнейшую терапию обсуждают с врачом.
Совместимость с алкоголем
Употребление спиртных напитков во время лечения лучше исключить: алкоголь может влиять на уровень циклоспорина и затруднять оценку нежелательных реакций.
Управление транспортом
Возможны сонливость, спутанность сознания и затуманивание зрения. Пока индивидуальная реакция на препарат неизвестна, необходима осторожность. При нарушении внимания, зрения или координации водить автомобиль и работать с опасными механизмами нельзя.
Упаковка и срок годности
Упаковка содержит 50 мягких желатиновых капсул в блистерах. Капсулы продолговатые, сине-серого цвета, с красной надписью «NVR 100 mg».
Срок годности 24 месяца.
